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醫(yī)療器械潔凈車(chē)間建設(shè)布局規(guī)范
發(fā)布時(shí)間:2023-10-18 09:21:50 | 作者: admin | 來(lái)源: 本站
醫(yī)療器械潔凈車(chē)間建設(shè)布局規(guī)范
 
一、建設(shè)原則
 
醫(yī)療器械潔凈車(chē)間的建設(shè)應(yīng)遵循以下原則:
 
1. 符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
2. 滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)要求和工藝流程。
3. 合理規(guī)劃空間布局,確保氣流組織合理,環(huán)境參數(shù)可控。
4. 做到人員、物料、空氣流動(dòng)分離,避免交叉污染。
5. 配備適當(dāng)?shù)膬艋O(shè)備和輔助設(shè)施,確??諝鈨艋Ч?/div>
 
二、布局要求
 
1. 生產(chǎn)區(qū)域
醫(yī)療器械潔凈車(chē)間應(yīng)將生產(chǎn)區(qū)域劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。
 
一般生產(chǎn)區(qū):用于進(jìn)行非潔凈要求的作業(yè),如設(shè)備維修、部件清洗等。
 
潔凈區(qū):用于進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的組裝、調(diào)試、檢測(cè)等作業(yè)。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)要求,潔凈區(qū)可進(jìn)一步劃分為不同等級(jí)的潔凈室,如百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)等。
 
2. 人員進(jìn)出和物料傳遞
人員進(jìn)出和物料傳遞應(yīng)通過(guò)不同的通道進(jìn)行分離,以避免交叉污染。人員通道應(yīng)設(shè)置更衣室、洗手間等設(shè)施,物料通道應(yīng)設(shè)置傳遞窗、緩沖間等設(shè)施。
 
3. 空氣凈化系統(tǒng)
空氣凈化系統(tǒng)是醫(yī)療器械潔凈車(chē)間的重要組成部分,應(yīng)包括以下主要設(shè)備和設(shè)施:
 
(1) 空氣處理機(jī)組:用于對(duì)空氣進(jìn)行過(guò)濾、除濕、加濕等處理,確??諝赓|(zhì)量符合要求。
 
(2) 送風(fēng)口和回風(fēng)口:送風(fēng)口用于向潔凈區(qū)供應(yīng)清潔空氣,回風(fēng)口用于收集凈化后的空氣。
 
(3) 空調(diào)機(jī)組:用于保證潔凈區(qū)的溫度和濕度要求,可根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行分層設(shè)置。
 
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